Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Melatonin

Am 10. August 2021 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage II (Lifestyle-Arzneimittel): Danach soll nach dem Abschnitt „Verbesserung des Aussehens“ ein neuer Abschnitt „Durch die Lebensführung bedingte, kurzzeitige nichtorganische Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus“ angefügt und dort der Wirkstoff Melatonin (Fertigarzneimittel „Melatonin Vitabalans“, ATC N05CH01) aufgenommen werden. Durch die Aufnahme in die Anlage II würde Melatonin für diese Indikation als verordnungsfähiges Lifestyle-Arzneimittel gelten. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 10. August 2021 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage II – Lifestyle-Arzneimittel) ein, um das Fertigarzneimittel „Melatonin Vitabalans“ in die Liste der verordnungsausgeschlossenen Arzneimittel aufzunehmen. Das Präparat ist zur kurzzeitigen Behandlung des Jetlags bei Erwachsenen zugelassen; da der Jetlag durch die private Lebensführung (Flugreisen über mehrere Zeitzonen) ausgelöst wird, meist nur kurzzeitig auftritt und sich von selbst zurückbildet, steht die Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund, sodass die Kosten nicht von der gesetzlichen Krankenversicherung getragen werden dürfen (§ 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V). Konkret wird in der Anlage II ein neuer Abschnitt „Durch die Lebensführung bedingte, kurzzeitige nichtorganische Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus“ mit dem Wirkstoff Melatonin (ATC-Code N05CH01) eingefügt. Die ebenfalls Melatonin-haltigen Arzneimittel „Circadin“ und „Slenyto“ bleiben hingegen verordnungsfähig, da sie zur Behandlung einer Insomnie bei Patienten ab 55 Jahren bzw. bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung oder Smith-Magenis-Syndrom zugelassen sind und somit keine Lifestyle-Arzneimittel darstellen.