Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Änderung Befristung Macrogol AbZ

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit diesem Beschluss vom 27. Juli 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und dabei in der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) die Befristungen der Verordnungsfähigkeit mehrerer Medizinprodukte verlängert. Damit bleibt die befristete Verordnungsfähigkeit dieser Produkte über die bisherigen Stichtage hinaus bestehen.

Die im Beschluss enthaltenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage V, Zeile „Macrogol AbZ“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird die Angabe „11. Juli 2021“ durch die Angabe „23. November 2022“ ersetzt; die Änderung tritt mit Wirkung vom 12. Juli 2021 in Kraft.
• Anlage V, Zeilen „Aqua B. Braun“, „NaCl 0,9 % B. Braun“ und „Ringer B. Braun“ – In der Spalte „Befristung der Verordnungsfähigkeit“ wird jeweils die Angabe „23. Januar 2023“ durch die Angabe „26. Mai 2024“ ersetzt; diese Änderungen treten mit Wirkung vom 27. Juli 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 27. Juli 2021 hat der G-BA die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste der verordnungsfähigen Medizinprodukte) geändert und die Verordnungsvoraussetzungen für vier Produkte angepasst: „Aqua B. Braun“, „Macrogol AbZ“, „NaCl 0,9 % B. Braun“ und „Ringer B. Braun“. Anlass war eine Änderungsmitteilung des Herstellers, die vom Unterausschuss Arzneimittel einvernehmlich beschieden wurde. Wesentliche Änderung ist, dass bei befristeter CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) die entsprechenden Zertifikate einschließlich Konformitätserklärung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist vorzulegen sind – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Neue Bürokratiekosten für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss nicht.