Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neues Anwendungsgebiet: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 19. August 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Avelumab (Bavencio) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind“ zu ergänzen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best Supportive Care festgelegt; demnach besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Avelumab gegenüber Best Supportive Care – begründet vor allem durch einen Vorteil im Gesamtüberleben (Studie JAVELIN Bladder 100), bei allerdings Nachteilen bei schweren und spezifischen unerwünschten Ereignissen. Von der Entscheidung sind rund 4.125 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen 82.182,64 € pro Patient (zzgl. 1.853,10 € für die Herstellung der parenteralen Lösung). Die Anwendung soll qualitätsgesichert nur durch in der Urothelkarzinom-Therapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 19. August 2021, in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. August 2021 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellt für den Wirkstoff Avelumab (Bavencio) im neuen Anwendungsgebiet „Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom nach platinbasierter Chemotherapie“ einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Best Supportive Care) fest. Grundlage ist die Studie JAVELIN Bladder 100, die eine statistisch signifikante und als deutlich bewertete Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte, während sich in der Morbidität keine relevanten Unterschiede ergaben, keine geeigneten Daten zur Lebensqualität vorliegen und Nachteile bei schweren bzw. spezifischen unerwünschten Ereignissen bestehen – diese rechtfertigen jedoch keine Herabstufung des Zusatznutzens. Die Aussagesicherheit wird aufgrund fehlender Lebensqualitätsdaten und weiterer Unsicherheiten lediglich als „Anhaltspunkt“ eingestuft; die Behandlung soll durch erfahrene Fachärzte für Innere Medizin/Hämatologie-Onkologie sowie Urologie erfolgen.