Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 19. August 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Esketamin (Spravato) ergänzt. Betroffen sind Erwachsene mit therapieresistenter Major Depression (mittelgradige bis schwere Episode, Nichtansprechen auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva-Therapien), bei denen Esketamin in Kombination mit einem SSRI oder SNRI angewendet wird – ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorgelegt wurden. Die Jahrestherapiekosten betragen für Esketamin in Kombination mit SSRI oder SNRI rund 10.769 € bis 64.734 € pro Patientin/Patient und liegen damit deutlich über den Kosten der Vergleichstherapien (z. B. ca. 212 € bis 1.191 € bei Augmentation mit Lithium). Die Anwendung unterliegt besonderen Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung (u. a. Einleitung und Überwachung nur durch Psychiaterinnen/Psychiater in geeigneter medizinischer Umgebung); der Beschluss trat am 19. August 2021 in Kraft und ist bis zum 15. Juni 2023 befristet.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. August 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung von Esketamin (Spravato, Nasenspray) in Kombination mit einem SSRI oder SNRI bei Erwachsen mit therapieresistenter, mittelgradiger bis schwerer Major-Depression (ca. 932.000–974.000 Betroffene). Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wurde nicht belegt, da die Studien TRANSFORM-2 und TRANSFORM-3 die Vergleichstherapie nicht adäquat umsetzten und die Behandlungsdauer von vier Wochen als unzureichend erachtet wurde. Wesentliche Änderung: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde auf eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe angepasst (Augmentation mit Lithium oder Quetiapin retard, Kombination mit einem zweiten Antidepressivum, Elektrokonvulsionstherapie, nachrangig Wechsel der Monotherapie). Da die laufende Studie ESCAPE-TRD relevante Daten erwarten lässt, wurde der Beschluss bis zum 15. Juni 2023 befristet; die Anwendung darf zudem nur durch Psychiater in geeigneter medizinischer Umgebung erfolgen.