Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, akute Kurzzeitbehandlung, Kombinationstherapie)

Der G-BA hat am 19. August 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) dahingehend zu ändern, dass in der Anlage XII die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Esketamin (Handelsname Spravato) nach § 35a SGB V ergänzt werden. Betroffen ist das Anwendungsgebiet „akute Kurzzeitbehandlung zur schnellen Reduktion depressiver Symptome bei Erwachsenen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression, die nach ärztlichem Ermessen einem psychiatrischen Notfall entsprechen“, jeweils in Kombination mit einer oralen antidepressiven Therapie. Als Ergebnis der Bewertung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe, u. a. Krisenintervention/Psychotherapie, medikamentöse Akuttherapie und ggf. Elektrokonvulsionstherapie) wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch Vorteile in der allgemeinen depressiven Symptomatik und im Gesundheitszustand, ohne Vorteil hinsichtlich Suizidalität. Von der Entscheidung sind schätzungsweise rund 49.100 bis 69.200 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Esketamin sind nicht bezifferbar, da die Abrechnung im stationären Bereich über krankenhausindividuelle NUB-Entgelte erfolgt.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 19. August 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Esketamin (Spravato, Nasenspray) nach § 35a SGB V zur akuten Kurzzeitbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Episode einer Major Depression, bei denen eine schnelle Reduktion depressiver Symptome erforderlich ist, die einem psychiatrischen Notfall entsprechen (in Kombination mit oraler antidepressiver Therapie). Auf Basis zweier Phase-III-Studien (SUI3001, SUI3002) stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe inkl. Krisenintervention/Psychotherapie, medikamentöser Akuttherapie und ggf. Elektrokonvulsionstherapie) lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – Vorteile zeigen sich bei Remission/Ansprechen (MADRS) und Gesundheitszustand (EQ-5D VAS), nicht jedoch bei der Suizidalität (SIBAT), was in dieser Notfallindikation besonders relevant gewesen wäre. Von dem Beschluss sind schätzungsweise ca. 49.100–69.200 (überwiegend stationär behandelte) Patientinnen und Patienten betroffen; die Anwendung unterliegt qualitätsgesicherten Anforderungen (Verordnung nur durch Psychiater, geeignetes medizinisches Umfeld, EMA-Schulungsmaterialien), und die Vergütung erfolgt über ein krankenhausindividuelles Entgelt gemäß NUB-PEPP-Vereinbarung.