Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 6 – Antiphlogistika oder Antirheumatika und Aufhebung Nummer 18

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. August 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar deren Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse). Ziel ist die Anpassung der Verordnungseinschränkungen für Kombinationspräparate aus Analgetika bzw. Antiphlogistika/Antirheumatika sowie die Aufhebung einer nicht mehr erforderlichen Einschränkung.

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Nummer 6 (linke Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“) – Mehrfache Anpassungen:
  • Die Überschrift wird nach dem Wort „Analgetika“ um die Wörter „, Antiphlogistika oder Antirheumatika“ erweitert; „nichtanalgetischen“ wird durch „anderen“ ersetzt.
  • Im ersten Spiegelstrich wird nach „Kombinationen“ ergänzt: „aus einem Analgetikum“.
  • Neu eingefügt werden zwei Ausnahmen: erstens Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) bei Patienten mit hohem gastroduodenalem Risiko, bei denen niedrigere Dosen des NSAR und/oder PPI nicht ausreichend sind; zweitens Kombinationen aus einem NSAR mit Lokalanästhetika zum Einbringen in eine Operationswunde.
  • Im letzten Spiegelstrich werden die Wörter „sind fixe“ gestrichen und „einem Mydriatikum zur Anwendung am Auge“ durch „Mydriatika“ ersetzt.
• Nummer 18 – Wird vollständig aufgehoben.

Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 19. August 2021 führt der G-BA die inhaltlich gleich ausgerichteten Verordnungsausschlüsse der Anlage III zur AM-RL – Nr. 6 (Analgetika in fixer Kombination mit nicht analgetischen Wirkstoffen) und Nr. 18 (Antiphlogistika/Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen) – zusammen, um die Normenklarheit zu fördern; Nr. 18 wird aufgehoben. Betroffen sind Patienten, die solche fixen Kombinationspräparate erhalten bzw. verordnet bekommen; bestehende Ausnahmetatbestände (u. a. NSAR mit Protonenpumpenhemmern bei hohem gastroduodenalem Risiko sowie Kombinationen mit Mydriatika) werden inhaltsgleich übernommen und redaktionell angepasst. Es ergibt sich keine Erweiterung der bestehenden Verordnungsausschlüsse; neu ist lediglich ein Ausnahmetatbestand für die erstmalig zugelassene fixe Kombination eines NSAR mit einem Lokalanästhetikum zum Einbringen in eine Operationswunde zur Linderung postoperativer Schmerzen. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.