Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 24. August 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einem Entwurf der „Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gemäß § 136a Absatz 5 SGB V“ (ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie/ATMP-QS-RL) beschlossen. Der vorgelegte Entwurf sieht die Neufassung der Richtlinie vor, die Mindestanforderungen und weitere Qualitätsanforderungen an die Anwendung von ATMP regelt – mit allgemeinen Bestimmungen unter anderem zu Begriffsbestimmungen, Anforderungen an Personal, Infrastruktur und Organisation, Nachweis- und Kontrollverfahren durch den Medizinischen Dienst bzw. die Kassenärztlichen Vereinigungen sowie Folgen der Nichteinhaltung, ergänzt um einen Besonderen Teil mit ATMP-spezifischen Bestimmungen. Die Konkretisierung soll in zwei Anlagen erfolgen: Anlage I zu CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien und Anlage II zu Onasemnogen abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (SMA); mit Inkrafttreten würden zudem die bisherigen Einzelbeschlüsse zur Qualitätssicherung dieser beiden Therapien aufgehoben. Die im Entwurf enthaltenen Regelungen – teilweise noch mit alternativen Formulierungsoptionen („Position A/Position B“) – sind damit Gegenstand des Stellungnahmeverfahrens und stellen noch keine beschlossenen Änderungen dar.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel, Beschluss vom 24. August 2021) hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einer neuen ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie beschlossen, die Mindestanforderungen an Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität für die Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) festlegt und damit die Patientensicherheit sowie eine qualitativ hochwertige, sektorenübergreifende Versorgung sichern soll. Betroffen sind zugelassene Krankenhäuser und vertragsärztliche Leistungserbringer sowie Patientinnen und Patienten, die mit CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien oder mit Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie behandelt werden. Wesentliche Änderungen sind die Integration der bisherigen Einzelbeschlüsse in eine einheitliche Richtlinie, die Ausweitung der CAR-T-Anforderungen auf neue Indikationen (Mantelzell-Lymphom, Follikuläres Lymphom Grad 3B, Multiples Myelom), Anpassungen an die Pflegeberufe-Reform sowie die Entschärfung bzw. Streichung einzelner Anforderungen (z. B. Personalverfügbarkeit nur bei Patientenaufnahme, Wegfall langfristiger Nachsorge- und Dokumentationsvorgaben).