Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, RET-Fusion-positiv, nach Platin-basierter Chemo- und/oder Immuntherapie)

Der Beschluss vom 2. September 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Selpercatinib (Retsevmo). Bewertet wird das Anwendungsgebiet „Erwachsene mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die eine systemische Therapie nach Platin-basierter Chemotherapie und/oder einer Behandlung mit Immuntherapie benötigen“, wobei drei Untergruppen je nach Vortherapie (PD-1/PD-L1-Antikörper-Monotherapie, zytotoxische Chemotherapie bzw. Kombination/Sequenz aus beiden) unterschieden werden. Für alle drei Untergruppen kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Selpercatinib betragen rund 169 382,39 € pro Patientin/Patient; der Beschluss trat am 2. September 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 2. September 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Selpercatinib (Retsevmo) zur Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem, RET-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) nach platinbasierter Chemotherapie und/oder Immuntherapie. Der G-BA unterscheidet drei Patientenpopulationen je nach Art der Erstlinientherapie (PD-1/PD-L1-Antikörper-Monotherapie, zytotoxische Chemotherapie bzw. Kombination beider) und bestimmt für jede die zweckmäßige Vergleichstherapie (u. a. Platin-Kombinationstherapien, Docetaxel, Pemetrexed, Nivolumab, Pembrolizumab, Atezolizumab). Aufgrund der einzigen verfügbaren, nicht kontrollierten Zulassungsstudie LIBRETTO-001 und ungeeigneter indirekter Vergleiche ist ein Zusatznutzen in allen drei Populationen nicht belegt, wobei Selpercatinib in Einzelfällen eine relevante Therapieoption darstellen kann. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 5 bis 138 GKV-versicherte Patientinnen und Patienten betroffen; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert eine vorab validierte RET-Testung sowie erfahrene onkologisch-pneumologische Fachärzte.