Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, nach Cabozantinib und/oder Vandetanib Vortherapie, ≥ 12 Jahre)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. September 2021 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, indem er der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) die Angaben zum Wirkstoff Selpercatinib (Retsevmo) anfügt. Bewertet wird der Einsatz bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom nach Vortherapie mit Cabozantinib und/oder Vandetanib; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapie mit Cabozantinib, Vandetanib oder Best-Supportive-Care. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine geeigneten bzw. bewertbaren Daten vorliegen. Die geschätzte Patientengruppe umfasst etwa 5–80 Personen, die Jahrestherapiekosten für Selpercatinib betragen rund 128.051,13 € bis 169.382,39 €.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. September 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Selpercatinib (Retsevmo) für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom nach Vortherapie mit Cabozantinib und/oder Vandetanib. Aufgrund unzureichender Evidenz (nicht kontrollierte Basket-Studie LIBRETTO-001 sowie ungeeignete indirekte Vergleiche) wird ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, wobei das Präparat im Einzelfall dennoch eine relevante Therapieoption darstellen kann. Wesentliche Änderung: Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde im Stellungnahmeverfahren von alleiniger Best-Supportive-Care auf eine patientenindividuelle Therapie mit Auswahl aus Cabozantinib, Vandetanib und Best-Supportive-Care erweitert. Die Behandlung soll qualitätsgesichert durch erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte (Hämatologie/Onkologie, Endokrinologie oder onkologische Vereinbarung) erfolgen; die Zulassung besteht unter besonderen Bedingungen.