Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tucatinib (Mammakarzinom, HER2+, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. September 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung nach § 35a SGB V) um den neuen Wirkstoff Tucatinib ergänzt. Der Beschluss betrifft erwachsene Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei HER2-gerichtete Therapieregime erhalten haben; Tucatinib wird in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin eingesetzt. Als Ergebnis der Nutzenbewertung wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – gestützt v. a. auf einen Vorteil im Gesamtüberleben und progressionsfreien Überleben aus der Studie HER2CLIMB. Für eine jährliche Behandlung fallen Kosten von rund 170.300,72 € pro Patient an (Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin); die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 1.350 bis 1.640 Personen.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. September 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und stellte für Tucatinib (Tukysa) in Kombination mit Trastuzumab und Capecitabin bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach mindestens zwei HER2-gerichteten Vortherapien einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Grundlage ist die randomisierte Studie HER2CLIMB, die eine statistisch signifikante und als deutlich bewertete Verlängerung des Gesamtüberlebens gegenüber Trastuzumab plus Capecitabin zeigte, ohne Nachteile bei Morbidität und Nebenwirkungen; mangels Lebensqualitätsdaten und aufgrund nur einer Studie ist die Aussagesicherheit jedoch auf „Anhaltspunkt“ begrenzt. Eine wesentliche Änderung betraf die zweckmäßige Vergleichstherapie, die von Lapatinib-Kombinationen auf eine „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ erweitert wurde – dadurch konnte auch das (nicht zugelassene, aber versorgungsrelevante) Regime Trastuzumab plus Capecitabin als Komparator anerkannt und die HER2CLIMB-Studie herangezogen werden.