Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Schilddrüsenkarzinom, RET-Fusion+, nach Sorafenib und/oder Lenvatinib Vortherapie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 2. September 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib (Handelsname Retsevmo) ergänzt. Bewertet wurde das Anwendungsgebiet der Monotherapie bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, die nach einer Vorbehandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib eine systemische Therapie benötigen; zweckmäßige Vergleichstherapie ist eine patientenindividuelle Auswahl aus Sorafenib, Lenvatinib und Best-Supportive-Care. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt, da keine bewertbaren Studiendaten vorliegen; von einer Behandlung sind voraussichtlich nur etwa 2 bis 16 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen 169.382,39 € pro Patient; der Beschluss trat bereits am Tag seiner Veröffentlichung, dem 2. September 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 2. September 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V des Wirkstoffs Selpercatinib (Retsevmo) zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, die nach einer Vortherapie mit Sorafenib und/oder Lenvatinib eine systemische Therapie benötigen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde – abweichend von der ursprünglichen Festlegung (nur Best Supportive Care, getrennt nach differenziertem und anaplastischem Karzinom) – nun eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Sorafenib, Lenvatinib und Best Supportive Care bestimmt; auf eine Unterteilung nach Histologie wurde angesichts sehr geringer Patientenzahlen verzichtet. Ein Zusatznutzen von Selpercatinib ist nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer ausschließlich die noch laufende, nicht kontrollierte Studie LIBRETTO-001 vorlegte, die keinen Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglicht. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation, die Behandlung durch onkologisch erfahrene Fachärzte sowie eine validierte RET-Testung vor Therapiebeginn; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.