Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. September 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – um den Wirkstoff Imlifidase (Handelsname: Idefirix) ergänzt. Das Arzneimittel ist zur Desensibilisierungsbehandlung erwachsener Nierentransplantationspatientinnen und -patienten zugelassen, die Antikörper besitzen, welche zu einer positiven Kreuzprobe gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender führen (ca. 3 bis 69 Patientinnen und Patienten). Da es sich um ein Orphan-Arzneimittel handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; der G-BA stellt jedoch lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da die wissenschaftliche Datengrundlage (einarmige Studien mit nicht bewertbaren Daten zu allen Endpunktkategorien) eine Quantifizierung nicht zulässt. Die Therapiekosten betragen pro Person 426.020 bis 852.040 Euro (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte); der Beschluss trat am 2. September 2021 in Kraft und ist bis zum 1. April 2026 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 2. September 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Orphan Drugs Imlifidase (Idefirix®), das zur Desensibilisierungsbehandlung erwachsener Nierentransplantationspatienten mit Antikörpern gegen einen verfügbaren verstorbenen Spender (positive Kreuzprobe) zugelassen ist. Aufgrund der nur einarmigen Zulassungsstudien (S-03, S-04, S-06, S-13, S-14) mit hohem Verzerrungspotenzial stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen fest, da eine vergleichende Bewertung und Quantifizierung anhand der Datengrundlage nicht möglich ist. Da das Arzneimittel unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen wurde und weitere Studienergebnisse (u. a. eine randomisierte kontrollierte Studie) erwartet werden, ist der Beschluss bis zum 1. April 2026 befristet. Die Behandlung (Einzeldosis von 0,25 mg/kg i.v., Therapiekosten ca. 426.020 €) soll ausschließlich durch Ärztinnen und Ärzte mit Erfahrung in der immunsuppressiven Behandlung sensibilisierter Nierentransplantationspatienten erfolgen.