Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: MacroGo Klinge plus Elektrolyte

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 2. September 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in die Tabelle der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) das Produkt „MacroGo Klinge plus Elektrolyte“ aufgenommen wurde. Die Verordnungsfähigkeit dieses Medizinprodukts ist dabei befristet bis zum 26. Mai 2024.

Als medizinisch notwendige Fälle wurden festgelegt: die Behandlung der Obstipation bei Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr – jedoch nur in Zusammenhang mit Tumorleiden, Megacolon (mit Ausnahme des toxischen Megacolons), Divertikulose, Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat- sowie Opioidtherapie und in der Terminalphase – sowie die Behandlung der Obstipation bei Jugendlichen mit Entwicklungsstörungen im Alter von 12 Jahren bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

Die Änderung der Richtlinie tritt mit Wirkung vom 2. September 2021 in Kraft; die Tragenden Gründe wurden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht (BAnz AT 24.09.2021 B1).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. September 2021 hat der G-BA das Medizinprodukt „MacroGo Klinge plus Elektrolyte“ auf Antrag des Herstellers in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und es damit ausnahmsweise in die verordnungsfähige Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung einbezogen. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen eine medizinisch notwendige Behandlung mit diesem Produkt erforderlich ist – die Aufnahme setzt voraus, dass das Produkt dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Wichtige Auflage: Ist die Gültigkeitsfrist der CE-Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) befristet, müssen die entsprechenden Nachweise rechtzeitig vor Ablauf vorgelegt werden, andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit zum Folgetag. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.