Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – OTC-Übersicht Nr. 42b Vitamin E

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. September 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage I der AM-RL (OTC-Übersicht): Vorgesehen ist, nach Nummer 42a die neue Nummer 42b einzufügen, wonach Vitamin E (als Monopräparat) nur noch zur Behandlung der Vitamin-E-Mangel-Ataxie (AVED) verordnungsfähig sein soll. Damit soll die Verordnungsfähigkeit des Wirkstoffs auf diese spezielle Indikation beschränkt werden. Die Änderung soll nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. September 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I – OTC-Übersicht) beschlossen. Ziel ist es, das nicht verschreibungspflichtige Vitamin E (als Monopräparat) zur Behandlung der seltenen, autosomal-rezessiv vererbten Vitamin-E-Mangel-Ataxie (AVED) ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnungsfähig zu machen, obwohl nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 34 SGB V grundsätzlich vom Leistungsanspruch ausgeschlossen sind. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit gesicherter AVED-Diagnose oder einer biallelischen loss-of-function-Mutation im TTPA-Gen – häufig bereits Kinder und Jugendliche –, bei denen hochdosierte Vitamin-E-Gaben als allgemein anerkannter Therapiestandard gelten, um das Fortschreiten dieser schwerwiegenden neuro-muskeldegenerativen Erkrankung zu verlangsamen oder teilweise rückgängig zu machen. Das Stellungnahmeverfahren sieht eine Frist von vier Wochen vor; angeschrieben werden u. a. Verbände der pharmazeutischen Industrie, der Ärzteschaft und der Apotheker.