Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Posaconazol, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 7. September 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Aufnahme einer neuen Festbetragsgruppe „Posaconazol, Gruppe 1“ in Stufe 1 in die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL. Die vorgesehene Gruppe erfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Posaconazol in festen oralen Darreichungsformen, konkret magensaftresistente Tabletten. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. September 2021 beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) einzuleiten, mit dem Ziel eine neue Festbetragsgruppe „Posaconazol, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden. Die Gruppe umfasst alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Posaconazol in fester oraler Darreichungsform (magensaftresistente Tabletten); da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wird als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, die Posaconazol-Präparate verordnet bekommen (ca. 13.700 Verordnungen bzw. 29 Mio. Euro Umsatz im Jahr 2020). Im vierwöchigen Stellungnahmeverfahren können u. a. pharmazeutische Unternehmer, medizinisch-pharmazeutische Sachverständige und Apothekervertretungen Stellung nehmen, bevor der Beschluss final gefasst wird.