Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Oxycodon, Gruppe 2, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 7. September 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Oxycodon, Gruppe 2“ in Stufe 1 in die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der AM-RL. Die Gruppe soll verschreibungspflichtige Oxycodon-Präparate in festen oralen Darreichungsformen mit normaler Freisetzung (Filmtabletten, Hartkapseln, Schmelztabletten) umfassen. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten Beteiligte die Möglichkeit, Stellungnahmen zu dieser Festbetragsgruppenbildung abzugeben; die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 7. September 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Oxycodon, Gruppe 2“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige Oxycodon-Präparate in festen oralen Darreichungsformen mit normaler Freisetzung (Filmtabletten, Hartkapseln, Schmelztabletten); als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit, da keine therapierelevanten Unterschiede in der Bioverfügbarkeit belegt sind. Betroffen sind 14 Präparate verschiedener Hersteller mit rund 349.000 Verordnungen und einem GKV-Umsatz von ca. 51,5 Mio. Euro (Basis 2020). Die angeschriebenen Verbände der pharmazeutischen Industrie, Ärzteschaft und Apothekerschaft haben vier Wochen Zeit für Stellungnahmen, bevor der Beschluss weiterberaten wird.