Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Redaktionelle Anpassung von Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ sowie von Gruppenbezeichnungen für 7 Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat am 7. September 2021 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens sind geplante redaktionelle Anpassungen in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Die Bezeichnungen der Darreichungsformen sollen an die „Standard Terms“ angeglichen sowie Gruppenbezeichnungen für insgesamt sieben Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 aktualisiert werden – betroffen sind u. a. Ammoniumbituminosulfonat, Bromhexin, Mebeverin, vasokonstriktorische Ophthalmika und Retinol sowie die Umbenennung der beiden Co-Trimoxazol-Festbetragsgruppen in „Sulfamethoxazol und Trimethoprim“. Die im Beschluss dargestellten Neufassungen der Festbetragsgruppen bilden den Entwurf, zu dem Stellungnahmen abgegeben werden können; die tatsächlichen Änderungen der Richtlinie treten erst nach Abschluss des Verfahrens am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 7. September 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur redaktionellen Anpassung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind sieben Festbetragsgruppen der Stufen 1 und 3 (u. a. Ammoniumbituminosulfonat, Bromhexin, Mebeverin, Retinol und die beiden Co-Trimoxazol-Gruppen), deren Bezeichnungen der Darreichungsformen an die verbindlichen „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs (EDQM) angepasst werden – etwa „Dragees“ zu „überzogene Tabletten“ oder das Streichen nicht normkonformer Begriffe wie „Einreibung“ oder „Tabs“. Zudem werden zwei Gruppenbezeichnungen von „Co-Trimoxazol“ in „Sulfamethoxazol und Trimethoprim“ umbenannt, was rein synonymischer Natur ist. Die Änderungen haben keine materiellen Auswirkungen auf die Versorgung: Es werden weder neue Darreichungsformen eingruppiert noch erstmals zusätzliche Arzneimittel von den Gruppenbeschreibungen erfasst.