Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3

Mit Beschluss vom 7. September 2021 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Aktualisierung der Vergleichsgrößen für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 nach Anlage X der AM-RL in der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – darunter Alpha-Rezeptorenblocker, andere Antianämika, Coxibe, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, verschiedene Kombinationen von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern oder Hydrochlorothiazid, Kombinationen zweier Nukleos(t)id-Analoga, Monoaminoxidase-B-Hemmer, Nukleos(t)id-Analoga mit hoher Resistenzbarriere sowie urologische Spasmolytika; der Beschluss enthält zu diesen Gruppen die vorgesehenen neuen Fassungen mit den jeweiligen Wirkstoffen und Vergleichsgrößen, die nun im Stellungnahmeverfahren abgestimmt werden können. Darüber hinaus wird das mit Beschluss vom 10. September 2019 eingeleitete Verfahren zur Änderung der Festbetragsgruppe „Heparine, niedermolekular, Gruppe 1“ (Stufe 2) eingestellt. Die Änderungen treten erst am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 7. September 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Vergleichsgrößen (verordnungsgewichtete durchschnittliche Wirkstärke) für 12 Festbetragsgruppen der Stufen 2 und 3 zu aktualisieren – u. a. Alpha-Rezeptorenblocker, Coxibe, Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Nukleos(t)id-Analoga sowie diverse Kombinationspräparate (z. B. ACE-Hemmer/Angiotensin-II-Antagonisten mit Calciumkanalblockern oder Hydrochlorothiazid), MAO-B-Hemmer und urologische Spasmolytika. Grundlage sind festgestellte Marktdynamiken im Kalenderjahr 2020 sowie Verordnungsdaten 2020 bei einem Preis- und Produktstand vom 01.07.2021; für fünf weitere Gruppen werden zwar Festbeträge angepasst, die Vergleichsgrößen bleiben jedoch unverändert. Neben der Aktualisierung erfolgen redaktionelle Überarbeitungen der Gruppenbeschreibungen und Ergänzungen von Wirkstoffmodifikationen (z. B. „Perindopril erbumin“, „Rasagilin besilat“), ohne dass neue Wirkstoffe erstmals eingruppiert würden. Zudem wird das noch offene Stellungnahmeverfahren zur Festbetragsgruppe „Heparine, niedermolekular“ eingestellt; die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.