Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. September 2021 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage VI (Off-Label-Use) zur AM-RL: Für die Off-Label-Anwendung von Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason als Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms wird ein weiterer pharmazeutischer Unternehmer ergänzt, der der Kostenübernahme dieser Anwendung zugestimmt hat.

Im Einzelnen ändert der Beschluss folgende Stelle:

• Anlage VI Teil A, Ziffer XXXIII, Nummer 1 Buchstabe k („Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer:“) – Einfügung der Angabe „A.C.A. Müller ADAG Pharma AG“ nach der bestehenden Angabe „AbZ-Pharma GmbH“. Damit ist nun auch dieses Unternehmen zur Übernahme der Therapiekosten für die genannte Off-Label-Anwendung verpflichtet.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Bekanntmachung: BAnz AT 25.11.2021 B1).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 7. September 2021 änderte der G-BA die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie hinsichtlich der Kombinationstherapie aus Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms. Kernpunkt ist die nachträgliche Erklärung des pharmazeutischen Unternehmers A.C.A. Müller ADAG Pharma AG, die sich dem Votum des Bezugszulassungsinhabers Janssen-Cilag anschloss und den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Bortezomib-haltigen Präparate für diese Off-Label-Indikation gemäß § 84 AMG anerkannte. Dadurch werden auch die Arzneimittel dieses Unternehmens für Patientinnen und Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom im Off-Label-Use verordnungsfähig gestellt. Ein erneutes Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die eigentliche Richtlinienänderung bereits zuvor angehört worden war; zudem entstehen keine Bürokratiekosten.