Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hodgkin-Lymphom, vorbehandelte Patienten, ≥ 3 Jahre)

Mit diesem Beschluss vom 16. September 2021 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Bewertung von Pembrolizumab (Keytruda) im neuen Anwendungsgebiet des rezidivierenden oder refraktären klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine solche nicht infrage kommt. Für erwachsene Patienten, für die Brentuximab Vedotin die geeignete Therapie nach ärztlicher Maßgabe darstellt, besteht ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Brentuximab Vedotin; für Erwachsene, bei denen Brentuximab Vedotin nicht geeignet ist, sowie für Kinder und Jugendliche ist ein Zusatznutzen gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe nicht belegt. Die betroffene Patientengruppe umfasst schätzungsweise 110 bis 220 Erwachsene und 10 bis 20 Kinder und Jugendliche; die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab betragen 99 706,18 € bei Erwachsenen bzw. 49 853,09 € bis 99 706,18 € bei Kindern und Jugendlichen. Der Beschluss trat am 16. September 2021 in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Pembrolizumab (Keytruda) als Monotherapie bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer autologen Stammzelltransplantation oder mindestens zwei Vortherapien – erstmals auch für Kinder und Jugendliche ab 3 Jahren. Für erwachsene Patienten, für die Brentuximab Vedotin die geeignete Therapie nach ärztlicher Maßgabe darstellt, wird auf Basis der Studie KEYNOTE-204 ein betrachtlicher Zusatznutzen festgestellt (v. a. deutliche Verbesserungen bei Symptomatik und Lebensqualität), allerdings nur mit der Aussagesicherheit eines Anhaltspunkts wegen hohen Verzerrungspotenzials. Für Erwachsene ohne Eignung von Brentuximab Vedotin sowie für Kinder und Jugendliche ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine Daten vorliegen bzw. der beantragte Evidenztransfer von Erwachsenen auf Kinder als nicht sachgerecht abgelehnt wurde. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt; zudem wurden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung durch erfahrene Fachärzte sowie Angaben zu Therapiekosten getroffen.