Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, Erstlinie)

Der Beschluss vom 16. September 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zum Wirkstoff Pembrolizumab für das neue Anwendungsgebiet der Erstlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit hochfrequenter Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen. Für Patientinnen und Patienten, die für eine intensive Therapie geeignet sind, wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (FOLFOX oder FOLFIRI ± Cetuximab, Panitumumab oder Bevacizumab) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Für Patienten, die für eine intensive Therapie nicht geeignet sind, ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie (5-Fluorouracil + Folinsäure ± Bevacizumab bzw. Capecitabin ± Bevacizumab) nicht belegt. Die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 320–830 (für intensive Therapie geeignet) bzw. ca. 50–125 (nicht geeignet) Patientinnen und Patienten; die Jahrestherapiekosten für Pembrolizumab betragen 99.706,18 €.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 bewertet den Zusatznutzen von Pembrolizumab (Keytruda) als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit hoher Mikrosatelliten-Instabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) bei Erwachsenen. Für Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind (basierend auf der Studie KEYNOTE-177), stellt der G-BA lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest – begründet vor allem durch signifikant weniger schwerwiegende und schwere Nebenwirkungen, während kein Überlebensvorteil belegt wurde und die Daten zu Morbidität und Lebensqualität als nicht verwertbar eingestuft wurden. Für Patienten, die nicht für eine intensive Therapie geeignet sind, ist der Zusatznutzen nicht belegt, da keine geeigneten Daten vorgelegt wurden; zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie dieser Gruppe um die dosisreduzierten Kombinationschemotherapien reduziert. Die qualitätsgesicherte Anwendung setzt erfahrene Fachärzte sowie eine validierte MSI-H-/dMMR-Testung vor Therapiebeginn voraus.