Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pembrolizumab (Neubewertung nach Fristablauf: Urothelkarzinom, CPS ≥ 10, Erstlinie)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 16. September 2021 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) geändert: Die bisherigen Angaben zu Pembrolizumab (Keytruda) wurden aufgehoben und durch neue Angaben zum Anwendungsgebiet „Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden Urothelkarzinoms bei Erwachsenen, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit einem CPS ≥ 10 exprimieren“ (Erstlinie) ersetzt. Grundlage war die Neubewertung nach Fristablauf auf Basis der Studie KEYNOTE-361; dabei wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Carboplatin in Kombination mit Gemcitabin) nicht belegt ist. Von der Entscheidung sind schätzungsweise 225–380 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen für Pembrolizumab rund 99.597,03 € pro Patient, gegenüber etwa 2.215,04 € bis 3.322,56 € für die Vergleichstherapie. Der Beschluss trat mit Wirkung vom 16. September 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Pembrolizumab (Keytruda) als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-basierte Therapie geeignet sind und deren Tumoren PD-L1 mit CPS ≥ 10 exprimieren. Grundlage war die Studie KEYNOTE 361, in der Pembrolizumab gegen die als zweckmäßig bestimmte Vergleichstherapie aus Carboplatin und Gemcitabin verglichen wurde. Während sich lediglich bei den schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE-Grad ≥ 3) ein signifikanter Vorteil für Pembrolizumab zeigte, bestanden im Gesamtüberleben, der Symptomatik, im Gesundheitszustand sowie der Lebensqualität keine relevanten Unterschiede. Der G-BA kommt daher zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Pembrolizumab gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt ist.