Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Melanom, adjuvante Therapie)

Der Beschluss vom 16. September 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) werden die bisherigen Angaben zu Nivolumab aus dem Beschluss vom 21. Februar 2019 aufgehoben und an deren Stelle eine neue Nutzenbewertung eingefügt – als Neubewertung nach Fristablauf für das Anwendungsgebiet „adjuvante Behandlung des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen“.

Kernergebnis: Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab bzw. Dabrafenib plus Trametinib jeweils nur im Tumorstadium III oder beobachtendes Abwarten) besteht für Nivolumab gegenüber dem beobachtenden Abwarten ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (Vorteile bei Rezidiven und rezidivfreiem Überleben, Nachteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse).

Von der Entscheidung sind rund 3450 bis 4340 Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten für Nivolumab betragen 79.308,84 € pro Patient (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (16. September 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung von Nivolumab (Opdivo) nach Fristablauf der befristeten Erstbewertung (Beschluss vom 21.02.2019) zur adjuvanten Monotherapie des Melanoms mit Lymphknotenbeteiligung oder Metastasierung (Stadium IIIA–C und IV) nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs der Studien CA209-238 und CA184-029 über den Brückenkomparator Ipilimumab stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab, Dabrafenib + Trametinib bei BRAF-V600-Mutation, jeweils nur Stadium III, oder beobachtendes Abwarten) fest. Wesentliche Grundlage sind statistisch signifikante, deutliche Vorteile bei Rezidivrate und rezidivfreiem Überleben, während Daten zum Gesamtüberleben und zu patientenberichteten Endpunkten nicht verwertbar waren und ein Nachteil bei Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse im kurativen Kontext nicht zur Abwertung führt. Die Bewertung wird in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie verankert; die Behandlung muss durch erfahrene onkologische Fachärzte erfolgen, und es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.