Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Remdesivir (COVID-19, ≥ 12 Jahre, Erfordernis zusätzlicher Sauerstoffzufuhr)

Der Beschluss vom 16. September 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Remdesivir (Veklury) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert. Für erwachsene Patientinnen und Patienten, die zu Therapiebeginn Low-Flow-Sauerstoff erhalten, wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Therapie nach ärztlicher Maßgabe) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Für Erwachsene, die zu Therapiebeginn High-Flow-Sauerstoff bzw. eine nicht-invasive Beatmung erhalten, sowie für Jugendliche ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Die Therapiekosten betragen je nach Behandlungsdauer 3.284,40 € bis 6.021,40 € pro Patientin oder Patient; die infrage kommende Patientengruppe umfasst schätzungsweise 45.000 bis 79.000 Personen.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung von Remdesivir (Veklury) zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Pneumonie und Bedarf an zusätzlicher Sauerstoffzufuhr, wobei als zweckmäßige Vergleichstherapie jeweils eine Therapie nach ärztlicher Maßgabe festgelegt wurde. Für erwachsene Patienten mit Low-Flow-Sauerstofftherapie wird lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt, während für Erwachsene mit High-Flow-Sauerstoff bzw. nicht-invasiver Beatmung sowie für Jugendliche ein Zusatznutzen nicht belegt ist. Grundlage sind die Studien ACTT-1, CAP-2 und GS5774-A, deren Aussagekraft jedoch durch Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (insbesondere des Dexamethason-Einsatzes), fehlende Lebensqualitätsdaten und nicht verwertbare Nebenwirkungsdaten eingeschränkt ist.