Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Hyperkaliämie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 16. September 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Handelsname: Lokelma) zu ergänzen; dieser wird in die Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – in alphabetischer Reihenfolge aufgenommen. Das Anwendungsgebiet umfasst gemäß der Zulassung vom 22. März 2018 die Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der Ätiologie, des Schweregrads und der Symptomatik einschließlich Optimierung der Behandlung der Grund- und Begleiterkrankungen.

Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen von Natrium-Zirconium-Cyclosilicat gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt, da keine relevanten bzw. für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vorliegen. Die für die Behandlung infrage kommende Patientengruppe wird auf ca. 77.700 bis 308.500 Patientinnen und Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen nach Abzug der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. August 2021) zwischen 1.914,99 € und 6.383,29 € pro Patient, wobei sowohl dialysepflichtige als auch nicht-dialysepflichtige Dosierungen berücksichtigt wurden. Der Beschluss trat mit Wirkung zum 16. September 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die frühe Nutzenbewertung des Wirkstoffs Natrium-Zirconium-Cyclosilicat (Lokelma) zur Behandlung der Hyperkaliämie (Kaliumüberschuss) bei erwachsenen Patienten gemäß § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie festgelegt, die die Optimierung der Behandlung von Grund- und Begleiterkrankungen, Anpassungen der Medikation sowie ggf. Ernährungsumstellung umfasst. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde nicht belegt, da die vorgelegten Studien lediglich Placebo-Kontrollen ohne adäquate patientenindividuelle Therapie im Vergleichsarm enthielten und die Studiendauern (maximal 10 Wochen) für die Bewertung einer chronischen Erkrankung deutlich zu kurz waren. Der Beschluss hat keine Auswirkungen auf Bürokratiekosten; die Therapiekosten wurden auf Basis der Fachinformation und Lauer-Taxe (Stand: 15. August 2021) für dialysepflichtige und nicht-dialysepflichtige Patienten dargestellt.