Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)

Der G-BA hat am 16. September 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Fostemsavir (Rukobia) zu ergänzen. Das Anwendungsgebiet betrifft Erwachsene mit multiresistenter HIV-1-Infektion, für die kein anderes supprimierendes antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht (ca. 80–240 Patientinnen und Patienten); als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien. Das Kernergebnis der Nutzenbewertung lautet, dass ein Zusatznutzen von Fostemsavir gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Fostemsavir 45.044,97 € pro Patient, während die Vergleichstherapie je nach Kombination zwischen ca. 2.066 € und ca. 131.292 € kostet; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (16. September 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 16. September 2021 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertet den Zusatznutzen von Fostemsavir (Rukobia) zur Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion, für die kein anderes supprimierendes antiretrovirisches Behandlungsregime zur Verfügung steht (geschätzte GKV-Zielpopulation: ca. 80–240 Patienten). Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Auswahl zugelassener Wirkstoffe festgelegt. Der G-BA kommt zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da die vorgelegte BRIGHTE-Studie (u. a. zu kurze vergleichende Phase von 8 Tagen, kein Vergleich mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie) und die ergänzenden MAIC-Analysen für die Nutzenbewertung nicht geeignet sind. Die Anwendung soll zudem nur durch in der HIV-Therapie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.