Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und Anlage X: Festbetragsgruppenbildung und Vergleichsgrößenaktualisierung – Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1, in Stufe 2
Zusammenfassung
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Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. September 2021 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Ziel des Beschlusses ist die Neubildung einer Festbetragsgruppe für pegylierte koloniestimulierende Faktoren sowie die damit verbundene Aktualisierung der Vergleichsgrößen.
Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:
- Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Einfügung der neuen Festbetragsgruppe „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ in Stufe 2. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Lipegfilgrastim und Pegfilgrastim (jeweils Vergleichsgröße 6), ist auf parenterale Darreichungsformen (Injektionslösung) beschränkt und hat den Status „verschreibungspflichtig“.
- Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Einfügung des Eintrags „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.
Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 05.11.2021 B2).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 führt eine neue Festbetragsgruppe der Stufe 2 „Koloniestimulierende Faktoren, pegyliert, Gruppe 1“ ein, die die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffe Lipegfilgrastim und Pegfilgrastim (Injektionslösung) umfasst. Betroffen sind Patientinnen und Patienten unter zytotoxischer Chemotherapie, bei denen die Wirkstoffe zur Reduktion der Neutropenie-Dauer und zur Vermeidung febriler Neutropenien eingesetzt werden; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt. Die Änderungen betreffen Anlage IX (Neubildung der Festbetragsgruppe mit Vergleichsgröße 6) sowie Anlage X der Arzneimittel-Richtlinie (Aktualisierung der Vergleichsgrößen). Einwände aus dem Stellungnahmeverfahren – etwa zu einer behaupteten therapeutischen Verbesserung von Lipegfilgrastim oder einer geplanten pädiatrischen Indikationserweiterung – wurden zurückgewiesen, da keine patientenrelevanten Vorteile belegt sind; Bürokratiekosten entstehen nicht.
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