Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und Anlage X: Festbetragsgruppenbildung und Vergleichsgrößenaktualisierung – Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit Beschluss vom 16. September 2021 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der Festbeträge für Arzneimittel. In Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) wird eine neue Festbetragsgruppe „Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1“ in Stufe 2 eingefügt, die feste orale Darreichungsformen (Filmtabletten, Tabletten) der Wirkstoffe Aciclovir, Brivudin, Famciclovir und Valaciclovir erfasst. Ergänzend dazu wird in Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) im Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 3 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ die entsprechende Angabe zur neuen Festbetragsgruppe aufgenommen. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; mit Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen tritt zugleich die bisherige Festbetragsgruppe „Aciclovir, Gruppe 1“ in Stufe 1 außer Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. September 2021 bildet in der Arzneimittel-Richtlinie eine neue Festbetragsgruppe „Virustatika mit Wirkung auf Herpesviren, Gruppe 1“ in Stufe 2 (Anlage IX und X), die die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Aciclovir, Brivudin, Famciclovir und Valaciclovir in festen oralen Darreichungsformen umfasst. Die vier Nukleosidanaloga gelten als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, da sie in gleicher Weise in die virale DNA-Synthese eingreifen und das gemeinsame Anwendungsgebiet „Herpes zoster“ teilen; ein therapeutischer Vorteil eines einzelnen Wirkstoffs (insbesondere Brivudin) konnte anhand der vorgelegten Studien nicht belegt werden. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Herpes-zoster- und Herpes-simplex-Infektionen – Therapieoptionen bleiben uneingeschränkt verfügbar. Mit Inkrafttreten tritt die bisherige Festbetragsgruppe „Aciclovir, Gruppe 1“ (Stufe 1) außer Kraft; die Vergleichsgrößen wurden auf Basis der Verordnungsdaten von 2019 ermittelt, ohne dass es durch das Stellungnahmeverfahren zu Änderungen oder neuen Bürokratiekosten kam.