Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertungen gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Brexucabtagene-Autoleucel/Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 7. Oktober 2021 ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b SGB V für den Wirkstoff „Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen“ eingeleitet. Dies betrifft die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapien, die einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK)-Inhibitor einschließen. Mit der Durchführung des Verfahrens wurde der Unterausschuss Arzneimittel beauftragt; das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) soll ein Konzept für die anwendungsbegleitende Datenerhebung erarbeiten. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 7. Oktober 2021 leitet der G-BA ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Abs. 3b SGB V für den Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Tecartus®, CAR-T-Zelltherapie) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzelllymphom nach mindestens zwei Vortherapien inklusive eines BTK-Inhibitors ein. Grundlage ist die unzureichende Evidenzlage: Die zulassungsbegründende einarmige Studie ZUMA-2 sowie die vorgelegten indirekten Vergleiche (MAIC, SCHOLAR-2) wiesen erhebliche Unsicherheiten auf, sodass weder das Ausmaß des Zusatznutzens noch langfristige Effekte des neuartigen Therapieansatzes beurteilt werden können. Da Therapiealternativen verfügbar sind, soll durch den Vergleich der Versorgungsdaten mit anderen Behandlungsoptionen die Evidenzgrundlage für die Nutzenbewertung verbessert werden; das IQWiG wird mit der Erstellung des Datenerhebungskonzepts beauftragt, wobei die Konzepterstellung ausnahmsweise mehr als sechs Monate dauern darf. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.