Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma) – (Ergebnistabelle/Therapiekosten)

Der Beschluss vom 12. Oktober 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – für die Wirkstoffkombination Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium (erstmalige Dossierpflicht: Asthma). Konkret werden die Daten zum Endpunkt „schwere Asthmaexazerbationen“ in der Ergebnistabelle zum Zusatznutzen ersetzt; das adjustierte Ratenverhältnis gegenüber BDP/Form + Tiotropium liegt bei 1,24 [95 %-KI: 0,88–1,75], was auf keinen statistisch signifikanten Unterschied hindeutet. Zudem werden die Jahrestherapiekosten für Patientengruppe a) (Erwachsene mit Asthma, die mit mitteldosierter ICS/LABA-Therapie nicht ausreichend eingestellt sind und mindestens eine Exazerbation im vergangenen Jahr hatten) aktualisiert: Für das zu bewertende Arzneimittel (87 µg/5 µg/9 µg) betragen sie nun 1.022,97 € pro Jahr, gegenüber den jeweiligen Optionen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (z. B. mitteldosierte oder hochdosierte ICS/LABA ggf. mit LAMA). Der Beschluss trat mit Wirkung zum 13. Oktober 2021, dem Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 12. Oktober 2021 korrigiert die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Beclometason/Formoterol/Glycopyrronium zur Behandlung von Asthma (Anlage XII der AM-RL) aus dem Beschluss vom 5. August 2021 – es handelt sich um eine rein sachlich-rechnerische Richtigstellung ohne neue Bewertung des Zusatznutzens. Betroffen sind Angaben zum Endpunkt „schwere Asthmaexazerbationen“ in der Ergebnistabelle sowie die Jahrestherapiekosten für Patientengruppe a): Die zuvor angesetzte Fluticason/Salmeterol-Dosierung von 250 µg/50 µg täglich entsprach laut NVL Asthma 2020 keiner mitteldosierten ICS-Therapie, sodass die Vergleichstherapiekosten nun auf Basis von 2 × 250 µg/50 µg täglich neu berechnet wurden. Da die pharmazeutischen Unternehmen durch die Korrektur nicht beschwert werden, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich; zudem entstehen keine Bürokratiekosten oder neuen Informationspflichten.