Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 12. Oktober 2021 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu zugleich ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet. Konkret wird in der Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) die neue Festbetragsgruppe „Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingefügt. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Dutasterid + Tamsulosin in oralen Darreichungsformen, näher bestimmt als Hartkapseln. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. Oktober 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: In Anlage IX soll die neue Festbetragsgruppe „Dutasterid + Tamsulosin, Gruppe 1“ (Stufe 1) gebildet werden, die alle verschreibungspflichtigen Hartkapseln mit dieser fixen Wirkstoffkombination (orale Darreichungsformen) umfasst. Als geeignete Vergleichsgröße wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht einer einheitlichen Gruppenbildung nichts entgegen. Betroffen sind sämtliche Präparate dieser Kombination – rund 359.600 Verordnungen mit einem GKV-Umsatz von ca. 27,7 Mio. Euro (Basis 2020). Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (Pharma-Industrie, Ärzte- und Apothekerverbände etc.) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung von Volltext-Literatur zu äußern.