Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Festbetragsgruppenbildung Fulvestrant, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 12. Oktober 2021 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „Fulvestrant, Gruppe 1“ in Stufe 1, die in Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) eingefügt werden soll. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Fulvestrant in parenteralen Darreichungsformen, konkret die Injektionslösung. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Oktober 2021 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Fulvestrant, Gruppe 1“ (Stufe 1) beschlossen, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die neue Festbetragsgruppe umfasst verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Injektionslösungen) des Wirkstoffs Fulvestrant; da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, ist eine gemeinsame Gruppenbildung gerechtfertigt. Als Vergleichsgröße im Sinne des § 35 SGB V wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt; die Gruppe betraf 2020 rund 88.400 Verordnungen mit einem Umsatz von ca. 62,5 Mio. Euro. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. pharmazeutische Unternehmer, Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie Apothekerverbände) haben nun vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung der zitierten Literatur im Volltext zu äußern.