Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Teil A Atorvastatin + Ezetimib

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 12. Oktober 2021 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand der Änderung ist die Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln), Teil A: In der Tabelle wird in der Zeile zum Wirkstoff Atorvastatin + Ezetimib in der Spalte „austauschbare Darreichungsformen“ die Darreichungsform „Hartkapseln“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge ergänzt – neben den bereits aufgeführten Filmtabletten und Tabletten. Die Änderung tritt zu dem im Beschluss genannten Termin in Kraft (jeweils der frühere des ersten oder fünfzehnten Tages des auf die Veröffentlichung im Bundesanzeiger folgenden Kalendermonats, frühestens vier Wochen nach Ablauf des Tages der Veröffentlichung).

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 12. Oktober 2021 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII, Teil A) ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen der fixen Wirkstoffkombination Atorvastatin + Ezetimib (Lipidsenker, u. a. zur Behandlung von Hypercholesterinämie) zu aktualisieren. Konkret wird die bestehende Gruppe austauschbarer Darreichungsformen („Filmtabletten“ und „Tabletten“) um die Darreichungsform „Hartkapseln“ ergänzt, da der Unterausschuss Arzneimittel diese auf Basis der Fachinformationen als therapeutisch vergleichbar bewertet hat. Anlass war ein Änderungsvorschlag des GKV-Spitzenverbandes; die Beschlussvorlage wurde am 12. Oktober 2021 im Unterausschuss Arzneimittel einstimmig konsentiert. Die angeschriebenen Fachverbände und Organisationen (u. a. Pharma-Industrie, Apotheker, Ärztekammern) haben nun vier Wochen Zeit, eine schriftliche Stellungnahme mit Literaturbegründung abzugeben.