Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Microvisc® plus; myVISC Hyal 1.0; Pe-Ha-Visco (2,0 %); polyvisc® 2,0 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. Oktober 2021 eine Änderung der Anlage V (Medizinprodukte-Liste) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Für die Hyaluron-Präparate Microvisc® plus und myVISC Hyal 1.0 wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom 31. Oktober 2021 auf den 1. September 2023 verlängert. Für Pe-Ha-Visco (2,0 %) und polyvisc® 2,0 % wird die Befristung der Verordnungsfähigkeit vom 4. April 2024 auf den 26. Mai 2024 verlängert. Die Änderungen treten mit Wirkung vom 12. Oktober 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 12. Oktober 2021 hat der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) auf Basis einer Änderungsmitteilung des Herstellers die Verordnungsvoraussetzungen in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Liste verordnungsfähiger Medizinprodukte) für die vier Hyaluron-haltigen Präparate Microvisc® plus, myVISC Hyal 1.0, Pe-Ha-Visco (2,0 %) und polyvisc® 2,0 % angepasst. Betroffen sind damit Patienten, denen diese Medizinprodukte im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung verordnet werden. Wesentliche Änderung: Ist die CE-Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 befristet, müssen die Zertifikatsnachweise inklusive Konformitätserklärung rechtzeitig vor Fristablauf vorgelegt werden – andernfalls endet die Verordnungsfähigkeit des Produkts am Tag nach dem Befristungsdatum. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten.