Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertungen gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Fedratinib (Myelofibrose)

Der G-BA hat am 21. Oktober 2021 ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V für den Wirkstoff Fedratinib eingeleitet. Betroffen ist die Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-Vera-Myelofibrose oder Post-Essentielle-Thrombozythämie-Myelofibrose, die nicht mit einem Janus-assoziierten Kinase (JAK)-Inhibitor vorbehandelt sind und für die Ruxolitinib die patientenindividuell geeignete Vergleichstherapie darstellt. Mit der Durchführung des Verfahrens wurde der Unterausschuss Arzneimittel beauftragt; das IQWiG soll zudem ein Konzept für die anwendungsbegleitende Datenerhebung erstellen. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 ein Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V für den Wirkstoff Fedratinib (Inrebic®) ein, einem Orphan Drug zur Behandlung krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptome bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit primärer Myelofibrose bzw. Post-PV-/Post-ET-Myelofibrose ohne vorherige JAK-Inhibitor-Vorbehandlung. Grund ist die erhebliche Evidenzunsicherheit der Zulassungsstudie JAKARTA (vorzeitiger Abbruch wegen Verdachtsfällen von Wernicke-Enzephalopathien, fehlende Gesamtüberlebensdaten, nicht dem aktuellen Versorgungsstandard entsprechender Komparator), die eine Quantifizierung des Zusatznutzens trotz Morbiditätsvorteils nicht ermöglichte. Ziel der Datenerhebung ist der Vergleich von Fedratinib mit Ruxolitinib als patientenindividuell zweckmäßiger Vergleichstherapie, um die Evidenzgrundlage für die Nutzenbewertung zu verbessern; das IQWiG wird hierfür beauftragt, wobei die Konzepterstellung ausnahmsweise mehr als 6 Monate dauern darf. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.