Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erenumab (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Migräne-Prophylaxe)

Der G-BA hat am 21. Oktober 2021 die Neubewertung des Wirkstoffs Erenumab zur Migräneprophylaxe aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beschlossen und die Angaben hierzu in der Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) neu gefasst. Für Erwachsene mit mindestens vier Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt, besteht gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin oder Clostridium botulinum Toxin Typ A) nun ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen – gestützt insbesondere auf die Studie HER-MES gegen Topiramat mit Vorteilen bei den Migränetagen, der Lebensqualität und den Abbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse. Die Jahrestherapiekosten betragen für Erenumab 5 992,22 € pro Patientin bzw. Patient, während die zweckmäßigen Vergleichstherapien je nach Wirkstoff zwischen rund 43 € (Metoprolol) und 3 413,23 € (Clostridium botulinum Toxin Typ A) liegen. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung am 21. Oktober 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Oktober 2021 regelt die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Erenumab (Aimovig) zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt – ausgelöst durch einen Antrag des pharmazeutischen Unternehmers auf Basis neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse (§ 35a Abs. 5 SGB V). Grundlage war die randomisierte Studie HER-MES, in der Erenumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Topiramat über 24 Wochen geprüft wurde; als weitere zweckmäßige Vergleichstherapien gelten Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Amitriptylin und Clostridium botulinum Toxin Typ A. Der G-BA leitete auf Grundlage statistisch signifikanter Vorteile von Erenumab bei Migränetagen, Lebensqualität (HIT-6, SF-36) und Therapieabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Topiramat ab. Da relevante Unsicherheiten hinsichtlich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den deutschen Versorgungskontext verbleiben (u. a. wegen nicht erlaubter Dosisreduktion und unterschiedlicher Behandlungsdauern), wurde das Aussagesicherheit-Niveau „Anhaltspunkt“ gewählt.