Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabotegravir (HIV-1-Infektion, Kombination mit Rilpivirin)

Der Beschluss vom 21. Oktober 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Cabotegravir (in Kombination mit Rilpivirin) zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und bei denen keine Resistenzen oder ein virologisches Versagen gegenüber Wirkstoffen der NNRTI- oder INI-Klasse bestehen. Für die betroffene Patientengruppe von rund 59.900 Patientinnen und Patienten ist ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung des Zusatznutzens vorliegen. Die Jahrestherapiekosten betragen 12.404,40 € pro Patient (Cabotegravir: 7.974,00 €, Rilpivirin: 4.430,40 €), gegenüber 2.066,02 € bis 20.052,53 € für die zweckmäßige Vergleichstherapie. Der Beschluss trat am 21. Oktober 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Oktober 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabotegravir (Vocabria) in Kombination mit Rilpivirin zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei erwachsenen, virologisch supprimierten Patienten (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) ohne Resistenzen bzw. virologisches Versagen gegenüber NNRTI- oder INI-Wirkstoffen. Das Therapiekonzept umfasst eine orale Einleitungsphase, anschließende intramuskuläre Langzeitinjektionen (monatlich oder alle zwei Monate) sowie eine orale Überbrückungstherapie bei verpassten Injektionsterminen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie unter Berücksichtigung der Vortherapien festgelegt. Da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vorlegte – der eingereichte indirekte Vergleich wies methodische Mängel auf (u. a. fehlende Ähnlichkeitsprüfung) – wurde ein Zusatznutzen von Cabotegravir + Rilpivirin gegenüber der Vergleichstherapie nicht belegt.