Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabozantinib (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Nivolumab)

Der G-BA hat am 21. Oktober 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zum neuen Anwendungsgebiet von Cabozantinib (Cabometyx) zu ergänzen: die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen in Kombination mit Nivolumab. Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) sowie mit intermediärem (IMDC-Score 1–2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3) – ist ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib) nicht belegt. Grundlage hierfür waren u. a. ein adjustierter indirekter Vergleich über den Brückenkomparator Sunitinib (Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426), der keine relevanten Unterschiede beim Gesamtüberleben oder bei den Nebenwirkungen zeigte. Von der Indikation sind schätzungsweise ca. 400–760 Patienten mit günstigem und ca. 2 390–3 420 Patienten mit intermediärem bzw. ungünstigem Risikoprofil betroffen; die Jahrestherapiekosten für Cabozantinib in Kombination mit Nivolumab betragen rund 144 824 € bis 145 129 € pro Patient.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Oktober 2021 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertet das neue Anwendungsgebiet von Cabozantinib (Cabometyx) in Kombination mit Nivolumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen. Betroffen sind zwei Patientengruppen – solche mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0) sowie solche mit intermediärem oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 1) –, für die als zweckmäßige Vergleichstherapien Pembrolizumab/Axitinib bzw. zusätzlich Nivolumab/Ipilimumab und Avelumab/Axitinib festgelegt wurden. Auf Basis eines adjustierten indirekten Vergleichs der Studien CheckMate 9ER und KEYNOTE 426 über den Brückenkomparator Sunitinib ist ein Zusatznutzen für beide Patientengruppen nicht belegt: Für die Gruppe mit günstigem Risikoprofil lagen keine geeigneten Daten vor, und bei der Gruppe mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil zeigten sich weder im Gesamtüberleben noch bei den Nebenwirkungen statistisch signifikante Unterschiede gegenüber der Vergleichstherapie.