Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, Erstlinienbehandlung, Kombination mit Cabozantinib)

Der Beschluss vom 21. Oktober 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Angaben zur Bewertung von Nivolumab (Opdivo) für das neue Anwendungsgebiet „Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen in Kombination mit Cabozantinib“ (Zulassung vom 13. April 2021). Für beide betrachteten Patientengruppen – Erwachsene mit günstigem Risikoprofil (IMDC-Score 0, ca. 400–760 Patienten) sowie mit intermediärem (IMDC-Score 1–2) oder ungünstigem Risikoprofil (IMDC-Score ≥ 3, ca. 2390–3420 Patienten) – ist ein Zusatznutzen gegenüber den jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapien (Pembrolizumab/Axitinib bzw. Avelumab/Axitinib, Nivolumab/Ipilimumab oder Pembrolizumab/Axitinib) nicht belegt, da keine bewertbaren Daten vorliegen. Die Jahrestherapiekosten für Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib betragen je Patient rund 144.824 bis 145.129 €. Die Anwendung muss durch entsprechend onkologisch/nephrologisch erfahrene Fachärzte erfolgen; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 21. Oktober 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Oktober 2021 bewertet den Zusatznutzen von Nivolumab (Opdivo) in Kombination mit Cabozantinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Die Patientengruppen werden nach Risikoprofil unterschieden: günstiges Risiko (IMDC-Score 0) sowie intermediäres/ungünstiges Risiko (IMDC-Score ≥ 1), mit Pembrolizumab plus Axitinib bzw. zusätzlich Nivolumab plus Ipilimumab und Avelumab plus Axitinib als zweckmäßige Vergleichstherapien. Für beide Populationen ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vorlegte – die eingereichten adjustierten indirekten Vergleiche wurden den getrennten Patientenpopulationen nicht zugeordnet, obwohl dies grundsätzlich möglich gewesen wäre.