Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)

Der Beschluss vom 21. Oktober 2021 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Rilpivirin (Handelsname Rekambys), der in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen zugelassen ist, die unter ihrem stabilen Therapieschema bereits virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und keine Resistenzen bzw. kein virologisches Versagen gegenüber NNRTI oder INI aufweisen. Als Ergebnis der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V stellt der G-BA fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie) nicht belegt ist, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorliegen. Von der Entscheidung sind rund 59.900 Patientinnen und Patienten betroffen; die Jahrestherapiekosten betragen für Rilpivirin plus Cabotegravir insgesamt 12.404,40 € pro Patient, während die zweckmäßige Vergleichstherapie je nach Kombination zwischen 2.066,02 € und 20.052,53 € kostet. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (21. Oktober 2021) in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 21. Oktober 2021 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Rilpivirin (Rekambys) in Kombination mit Cabotegravir zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die unter einer stabilen antiretroviralen Therapie virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und keine Resistenzen bzw. kein virologisches Versagen gegenüber NNRTI oder INI aufweisen. Das Therapiekonzept umfasst eine orale Einleitungsphase, eine intramuskuläre Erhaltungsphase (Injektionen monatlich oder alle zwei Monate) sowie eine orale Überbrückungstherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle antiretrovirale Therapie mit zugelassenen Wirkstoffen festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist nicht belegt, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten vorlegte – der eingereichte indirekte Vergleich war aufgrund methodischer Mängel (u. a. fehlende Ähnlichkeitsprüfung) nicht verwertbar.