Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage VI: 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression in der Therapie der chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Der Beschluss vom 21. Oktober 2021 ergänzt die Anlage VI der Arzneimittel-Richtlinie (Off-Label-Use) um die neue Ziffer XXXIV zum Wirkstoff 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Damit wird die Verordnung im nicht zugelassenen Anwendungsgebiet Morbus Crohn und Colitis ulcerosa mit dem Behandlungsziel Remissionserhalt ermöglicht – vorgesehen für Patientinnen und Patienten mit schwerer oder mittelschwerer Erkrankung, die Steroide nicht vertragen, steroidabhängig sind oder bei denen trotz hochdosierter Steroidtherapie keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann; 6-Mercaptopurin kommt dabei nur infrage, wenn eine Behandlung mit Azathioprin aufgrund von Nebenwirkungen nicht mehr möglich ist. Verordnungsfähig sind ausschließlich die 6-Mercaptopurin-haltigen Arzneimittel von Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, da nur dieser pharmazeutische Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI Teil A – Off-Label-Use) um eine neue Ziffer XXXIV, wodurch 6-Mercaptopurin zur Immunsuppression bei chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) verordnungsfähig wird. Die Entscheidung basiert auf einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe, wonach die Wirksamkeit in der Remissionserhaltung (mit steroideinsparendem Effekt), nicht aber in der Remissionsinduktion belegt ist. Betroffen sind insbesondere Patientinnen und Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen (z. B. grippeähnliche Symptome, Bauchbeschwerden, Leberwerterhöhungen – nicht jedoch Pankreatitis) eine Behandlung mit Azathioprin nicht fortsetzen können; mehr als die Hälfte dieser Patienten kann erfolgreich auf 6-Mercaptopurin umgestellt werden. Neben redaktionellen Anpassungen (u. a. Hinweis, dass Methotrexat nur für Morbus Crohn zugelassen ist, sowie ein Hinweis zur Meldung von Nebenwirkungen) ergab das Stellungnahmeverfahren keine Änderungsbedarfe; Bürokratiekosten entstehen nicht.