Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Nummer 35c – Inclisiran

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel ist zum einen die Aufnahme einer Verordnungseinschränkung für den Wirkstoff Inclisiran in Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) sowie die Anpassung der bestehenden Nummern 35a und 35b durch Streichung der Fibrate. Die Änderungen treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• AM-RL, Anlage III, neue Nummer 35c (Inclisiran) – Einfügung einer Verordnungseinschränkung: Inclisiran ist nicht verordnungsfähig, solange es mit Mehrkosten im Vergleich zu anderen Lipidsenkern (Statine, Anionenaustauscher, Cholesterinresorptionshemmer) verbunden ist. Ausgenommen sind Patienten mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie bzw. gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktärem Verlauf, bei denen trotz 12 Monaten dokumentierter maximaler lipidsenkender Therapie der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und eine LDL-Apherese-Indikation besteht – beschränkt auf Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung (KHK, zerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) bzw. gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie. Die Einleitung und Überwachung der Therapie bestimmten Facharztgruppen (Innere Medizin und Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie und Diabetologie, Angiologie) bzw. Fachärzten an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen vorbehalten.

• AM-RL, Anlage III, Nummer 35a – Streichung der Angabe „Fibrate,“ in der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“.

• AM-RL, Anlage III, Nummer 35b – Streichung der Angabe „Fibrate,“ in der Spalte „Arzneimittel und sonstige Produkte“.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 ergänzt der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie um die Nummer 35c in Anlage III und schränkt damit die Verordnung von Inclisiran (Leqvio®) zur Behandlung der primären Hypercholesterinämie bzw. gemischten Dyslipidämie ein, da ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist und das Behandlungsziel mit anderen Lipidsenkern (Statine, Cholesterinresorptionshemmer, Anionenaustauscher) ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger erreichbar ist. Ausgenommen vom Verordnungsausschluss sind therapierefraktäre Hochrisiko-Patienten (gesicherte vaskuläre Erkrankung wie KHK, cerebrovaskuläre Manifestation oder pAVK sowie weitere Risikofaktoren, bzw. gesicherte familiäre Hypercholesterinämie), bei denen trotz 12 Monaten dokumentierter maximaler lipidsenkender Therapie keine ausreichende LDL-C-Senkung gelingt und grundsätzlich eine LDL-Apherese indiziert wäre – für diese ist die Verordnung auf bestimmte Facharztgruppen (Kardiologie, Nephrologie, Endokrinologie/Diabetologie, Angiologie bzw. Lipidstoffwechsel-Ambulanzen) beschränkt. Als Folgeänderung wurden zudem Fibrate aus der zweckmäßigen Vergleichstherapie gestrichen und die bestehenden Verordnungseinschränkungen für die PCSK9-Hemmer Evolocumab und Alirocumab angepasst, um eine Gleichbehandlung dieser Wirkstoffe zu gewährleisten.