Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 seinen Beschluss vom 20. November 2020 über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V für Onasemnogen-Abeparvovec bei spinaler Muskelatrophie (im Kontext der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie) geändert. Ziel der Änderung ist die Streichung einer einzelnen Regelung aus diesen Qualitätssicherungsmaßnahmen; der Beschluss tritt nach seiner Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Änderungen beschlossen:

• § 15 Absatz 1 – wird vollständig aufgehoben.
• Absatzbezeichnung „(2)“ (in § 15) – wird gestrichen, sodass der bisherige Absatz 2 künftig ohne eigene Absatznummerierung als alleiniger Absatz fortgilt.

Zusammenfassung:

Der G-BA ändert mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 seinen Beschluss vom 20. November 2020 zu den Qualitätssicherungsmaßnahmen für die Anwendung des Gentherapeutikums Onasemnogen-Abeparvovec bei Patientinnen und Patienten mit spinaler Muskelatrophie (SMA). Die Übergangsregelung nach § 15 Absatz 1, wonach Leistungserbringer, die bereits vor dem 24. April 2021 Therapien oder Vor-/Nachsorge durchgeführt hatten, bis zum 24. Oktober 2021 Qualitätsnachweise erbringen mussten, wird gestrichen, da sie sich nach interner Prüfung erübrigt. Konkrete Regelungen zum Nachweis- und Kontrollverfahren sowie entsprechende Übergangsregelungen werden stattdessen in der sich in Beratung befindenden ATMP-QS-RL getroffen, um die weitere Versorgung der betroffenen SMA-Patienten sicherzustellen. Da es sich um eine redaktionelle Änderung zugunsten der Normadressaten handelt, entstehen keine Bürokratiekosten und ein erneutes Stellungnahmeverfahren ist nicht erforderlich.