Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Multiples Myelom, mind. 2 Vortherapien, Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. November 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Isatuximab (Sarclisa) ergänzt. Der Beschluss betrifft das Anwendungsgebiet „Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason“ zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien – darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor – erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten; von der Änderung sind rund 2.500 Patientinnen und Patienten betroffen. Für diese Patientengruppe wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die Jahrestherapiekosten für die Kombination Isatuximab/Pomalidomid/Dexamethason betragen im ersten Behandlungsjahr 274.656,01 € zuzüglich etwa 250,79 € bis 253,83 € für zusätzliche GKV-Leistungen. Der Beschluss trat am 4. November 2021 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 4. November 2021 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den neuen Wirkstoff Isatuximab (Sarclisa) in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen nach mindestens zwei Vortherapien (u. a. Lenalidomid und ein Proteasom-Inhibitor) mit Krankheitsprogression unter der letzten Therapie. Auf Basis der Phase-III-Studie ICARIA-MM stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Pomalidomid plus Dexamethason) fest: Vorteile zeigten sich bei Schmerzen, Diarrhö sowie globalem Gesundheitsstatus und Rollenfunktion, denen ein moderater Nachteil bei schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE ≥ 3, u. a. Bronchitis und Erkrankungen des Blutes/Lymphsystems) gegenübersteht. Die Behandlung soll durch in der Myelomtherapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Hämatologie und Onkologie erfolgen; zudem sind ein Patientenausweis und Schulungsmaterial wegen möglicher Interferenzen von Isatuximab mit Blutgruppenbestimmungen (bis ca. 6 Monate nach Therapieende) vorgesehen. Die Therapiekosten für das erste Behandlungsjahr wurden auf Grundlage der Lauer-Taxe (Stand: 15. Oktober 2021) dargestellt.