Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Chemotherapie, Erstlinie)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. November 2021 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – geändert und die Angaben zu Obinutuzumab (Gazyvaro) für das Anwendungsgebiet „Follikuläres Lymphom, Erstlinie“ neu gefasst. Anlass war die Überschreitung der 50-Mio.-€-Grenze, die eine erneute Bewertung des Zusatznutzens erforderlich machte. Für Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom (ca. 1300–1500 Personen) ist im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (Rituximab in Kombination mit CHOP bzw. CVP oder Bendamustin) kein Zusatznutzen belegt. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Kombinationsschema bei rund 44.211 € bis 47.475 € für die Obinutuzumab-haltigen Therapien gegenüber rund 27.570 € bis 30.611 € für die Vergleichstherapie; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (4. November 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss vom 4. November 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro) nach § 35a SGB V, ausgelöst durch die Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze als Orphan Drug, für die Erstlinienbehandlung des nicht vorbehandelten fortgeschrittenen follikulären Lymphoms in Kombination mit Chemotherapie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Rituximab-Kombinationen mit CHOP, CVP oder Bendamustin – gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie bei Therapieansprechen – festgelegt; deren Präzisierung hat keine Auswirkungen auf das Bewertungsergebnis. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen nicht belegt ist, da das Dossier des pharmazeutischen Unternehmers zur Studie GALLIUM in gravierendem Ausmaß unvollständig und unzureichend aufbereitet war (u. a. fehlende Endpunkt-Auswertungen, unzureichende Lebensqualitätsdaten, unvollständige Angaben zu unerwünschten Ereignissen), sodass eine sachgerechte Bewertung nicht möglich war.