Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Isatuximab (Neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 4. November 2021 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Angaben zur Nutzenbewertung von Isatuximab (Sarclisa) für das neue Anwendungsgebiet „Multiples Myelom bei Erwachsenen mit mindestens einer vorausgegangenen Therapie – in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason“ zu ergänzen. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason) ist ein Zusatznutzen nicht belegt; in allen bewerteten Endpunktkategorien (Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Nebenwirkungen) zeigten sich keine relevanten Unterschiede. Für die betroffene Patientengruppe von rund 4.700 bis 7.000 Patientinnen und Patienten belaufen sich die Jahrestherapiekosten im ersten Behandlungsjahr auf insgesamt 334.675,76 € (Isatuximab, Carfilzomib und Dexamethason) zuzüglich zusätzlicher GKV-Leistungen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 4. November 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 4. November 2021 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete das neue Anwendungsgebiet von Isatuximab (Sarclisa) in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung des Multiplen Myeloms bei Erwachsenen mit mindestens einer Vortherapie. Auf Basis der laufenden Phase-III-Studie IKEMA (Isa-Kd vs. Carfilzomib/Dexamethason) zeigten sich weder für das Gesamtüberleben noch für Morbidität und Lebensqualität statistisch signifikante Vorteile, sodass der G-BA einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Carfilzomib + Dexamethason, Daratumumab-Kombinationen, Bortezomib- oder Lenalidomid-basierte Schemata) als nicht belegt feststellte. Im Detail ergaben sich zwar Nachteile bei infusionsbedingten Reaktionen und Hauterkrankungen, aber ein Vorteil bei Thrombozytopenie – insgesamt ohne relevante Unterschiede im Nebenwirkungsprofil. Die qualitätsgesicherte Anwendung soll durch in der Myelomtherapie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie gemäß Fachinformation erfolgen; neue Bürokratiekosten entstehen nicht.