Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Follikuläres Lymphom, Kombination mit Bendamustin, Rituximab-refraktär)

Der G-BA hat mit Beschluss vom 4. November 2021 die Arzneimittel-Richtlinie geändert und dabei die Angaben zu Obinutuzumab (Gazyvaro®) im Abschnitt zum Anwendungsgebiet „Follikuläres Lymphom“ der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) neu gefasst; Anlass war die Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Grenze. Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate danach progredient waren (ca. 790–940 Personen), ist ein Zusatznutzen von Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuelle Therapie mit Bendamustin, CHOP oder CVP) nicht belegt; bewertbare Studiendaten lagen nicht vor. Als Jahrestherapiekosten werden für das zu bewertende Arzneimittel einschließlich Bendamustin und zusätzlicher GKV-Leistungen insgesamt 44.210,75 € pro Patientin bzw. Patient angegeben. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA, dem 4. November 2021, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 4. November 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro) nach § 35a SGB V, die aufgrund der Überschreitung der 50-Millionen-Euro-Umsatzgrenze für Orphan Drugs erforderlich wurde. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu sechs Monate danach progredient waren; das Arzneimittel wird in Kombination mit Bendamustin angewendet. Der G-BA stellt fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist, da die vorgelegten Daten der Studie GADOLIN gravierend unvollständig und unzureichend aufbereitet waren. Zudem wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie neu bestimmt: Statt Yttrium-90-markiertem Ibritumomab-Tiuxetan und Best Supportive Care umfasst sie nun eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bendamustin, CHOP oder CVP.