Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obinutuzumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Chronische Lymphatische Leukämie, Kombination mit Chlorambucil, Erstlinie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 4. November 2021 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern und die Angaben zu Obinutuzumab (Gazyvaro) in der Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – für das Anwendungsgebiet „Chronische lymphatische Leukämie“ neu zu fassen. Anlass war die Überschreitung der 50-Mio.-€-Grenze; bewertet wurde die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine Therapie mit vollständiger Fludarabin-Dosis geeignet sind, jeweils in Kombination mit Chlorambucil. Als Ergebnis stellt der Beschluss fest, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (u. a. Ibrutinib, ggf. kombiniert mit Rituximab oder Obinutuzumab, sowie Bendamustin + Rituximab bzw. Chlorambucil + Rituximab ohne genetische Risikofaktoren) nicht belegt ist; von der Regelung sind schätzungsweise 820 bis 1480 Patientinnen und Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten betragen für Obinutuzumab in Kombination mit Chlorambucil insgesamt 28 066,26 € zuzüglich 144,76 € an zusätzlichen GKV-Leistungen. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA (4. November 2021) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 4. November 2021 betrifft die erneute Nutzenbewertung von Obinutuzumab (Gazyvaro) nach § 35a SGB V – ausgelöst durch Überschreitung der 50-Mio.-€-Umsatzgrenze – für die Erstlinientherapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) bei erwachsenen Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen nicht für eine vollständige Fludarabin-Dosis geeignet sind. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden erstmals auch Ibrutinib (als Mono- und Kombinationstherapie mit Rituximab oder Obinutuzumab) aufgenommen; zudem gilt nun neben 17p-Deletion/TP53-Mutation auch eine unmutierte IGHV-Region als genetischer Risikofaktor, der Chemoimmuntherapien (Bendamustin bzw. Chlorambucil + Rituximab) ausschließt. Wegen gravierender Mängel im Dossier des pharmazeutischen Unternehmers – insbesondere unvollständiger und unzureichend aufbereiteter Daten der Studie CLL11 – wurde festgestellt, dass ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.