Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V wegen des Status als Reserveantibiotikum: Cefiderocol

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Vorlagepflicht der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V für das Antibiotikum Cefiderocol stattgegeben. Grundlage ist die Einstufung von Cefiderocol als Reserveantibiotikum im Sinne des § 35a Absatz 1c SGB V; der Hersteller ist daher nicht verpflichtet, Nachweise zum medizinischen Nutzen und Zusatznutzen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorzulegen.

Stattdessen wird der pharmazeutische Unternehmer aufgefordert, bis zum 1. Februar 2022 ein Dossier beim G-BA einzureichen, das Nachweise zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation enthält (Anlage II.1, Abschnitt 1.4 zum 5. Kapitel der VerfO). Unabhängig davon unterliegt der Einsatz des Antibiotikums – vorbehaltlich abschließender Festlegungen im Beschluss nach § 35a Absatz 3 SGB V – einer strengen Indikationsstellung.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Oktober 2021 gibt der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmens auf Freistellung des Wirkstoffs Cefiderocol von der Vorlage der Nutzenbewertungs-Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V statt. Grundlage ist die Einordnung als Reserveantibiotikum gemäß § 35a Abs. 1c SGB V, da das Antibiotikum gegen Infektionen durch multiresistente Erreger mit nur eingeschränkten Therapiealternativen wirksam ist und einer strengen Indikationsstellung unterliegt. Betroffen sind damit Patienten mit schwer behandelbaren, multiresistenten bakteriellen Infektionen; für den Wirkstoff entfällt die frühe AMNOG-Nutzenbewertungspflicht. Neue Bürokratiekosten oder Informationspflichten entstehen durch den Beschluss nicht.