Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms – Zustimmung eines pharmazeutischen Unternehmers
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 9. November 2021 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Gegenstand der Änderung ist die Anlage VI (Off-Label-Use) zur Regelung des Einsatzes von Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms: Die Liste der pharmazeutischen Unternehmer, die dieser Off-Label-Use-Regelung zugestimmt haben, wird um ein weiteres Unternehmen ergänzt.
- Ziffer XXXIII der Anlage VI Teil A zur AM-RL, Nummer 1 Buchstabe k („Zustimmung der pharmazeutischen Unternehmer:“) – Nach der Angabe „Tillomed Pharma GmbH“ wird die Angabe „, Zentiva Pharma GmbH“ eingefügt. Zentiva Pharma GmbH stimmt damit ebenfalls der Verordnung von Bortezomib plus Cyclophosphamid plus Dexamethason im Off-Label-Use bei neu diagnostiziertem Multiplem Myelom zu.
Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 21.12.2021 B2).
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der G-BA änderte am 9. November 2021 die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie, um die nachträglich abgegebene Haftungsübernahmeerklärung der Firma Zentiva Pharma GmbH zu dokumentieren, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch (§ 84 AMG) ihrer Bortezomib-, Cyclophosphamid- und/oder Dexamethason-haltigen Präparate für diese Indikation anerkennt. Dadurch werden auch die Präparate von Zentiva neben den bereits gelisteten Herstellern zur Induktionstherapie des neu diagnostizierten Multiplen Myeloms im Off-Label-Use verordnungsfähig – zugute kommen entsprechend erkrankten Patientinnen und Patienten. Da die eigentliche Richtlinienänderung bereits mit Beschluss vom 20. Mai 2021 nach durchgeführtem Stellungnahmeverfahren beschlossen wurde, war eine erneute Anhörung nicht erforderlich; es entstehen zudem keine neuen Bürokratiekosten.
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